mercredi 13 novembre 2019
 
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Respecter les règlements de BPL / BPF / FDA 21 CFR Part 11

Respecter avec aisance les lois et dispositions

Respecter les règlements de BPL/BPF et FDA 21 CFR Part 11 avec WinControl.
Ainsi nous vous offrons volontiers :

  • une assistance au choix du logiciel adapté.
  • une opinion sur la qualification des fournisseurs.
  • Documents pour la IQ/OQ validation.
  • une assistance par courriel pour les questions diverses.

 

Pour plus d'infos...

Exemple : CFR 21 Part 11 de la Food and Drug Administration (FDA)
Exemple : validation selon la CFR 21 Part 11 de la FDA

En particulier en technique médicale et dans l'industrie pharmaceutique, il faut souvent respecter de nombreuses dispositions et directives. L'une des prescriptions les plus importantes, la CFR 21, a été définie par la "Food and Drug Administration" (FDA) des états-unis.

La "CFR 21 Part 11" définit ici les exigences fondamentales en termes de jeux de données électroniques pouvant être générés par des appareils de mesure ALMEMO et le logiciel AMR WinControl.

Afin de vous faciliter la justification vis-à-vis des autorités, nous vous proposons à cet effet un classeur de validation pour AMR WinControl, lequel contient des dossiers type pour la qualification de la technologie ALMEMO et du logiciel AMR WinControl.

Vous sélectionnez uniquement les chapitres concernés, adaptez ceux-ci aux caractéristiques spécifiques de votre système global et vous pouvez ainsi, de manière totalement reproductible, justifier aux autorités que votre système fonctionne correctement et conformément aux lois.


FDA 21 CFR Part 11
Protection par mot de passe et gestion des droits
Rapport d'événements (piste de vérification)
Protection anti-contrefaçon
Fonctions d'alarme
Enregistrement automatique
Vérification de la configuration système
Fonctionnement automatisé

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