Sonntag, 17. Dezember 2017
 
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GLP / GMP / FDA 21 CFR Part 11 konform arbeiten

Gesetze und Bestimmungen mit Leichtigkeit einhalten

Mit WinControl können Sie GLP/GMP und FDA 21 CFR Part 11 konform arbeiten.

Wir bieten Ihnen gern:

  • Hilfestellung bei der Auswahl der richtigen Software.
  • Stellungnahme zur Lieferanten-Qualifizierung.
  • Umfangreiche IQ/OQ Beispiel-Unterlagen zur Validierung.
  • E-Mail Support bei sonstigen Fragen.

 

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Beispiel: CFR 21 Part 11 der Food and Drug Administration (FDA)
Beispiel: Validierung nach CFR 21 Part 11 der FDA

Besonders in der Medizintechnik und Pharma-Industrie sind oft viele Bestimmungen und Richtlinien einzuhalten. Eine der wichtigsten Vorschriften - die CFR 21 - wurde von der U.S.-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) definiert.

Die „CFR 21 Part 11“ definiert hierbei die grundlegenden Anforderungen an elektronische Datensätze, die durch ALMEMO-Messgeräte und die Software AMR WinControl erzeugt werden können.

Um Ihnen den Nachweis gegenüber den Behörden zu erleichtern, bieten wir hierfür einen Validierungsordner für AMR WinControl an, der Beispiel-Unterlagen zur Qualifizierung der ALMEMO-Technik und der Software AMR WinControl enthält.

Sie wählen lediglich zutreffende Kapitel aus, passen diese an spezielle Eigenschaften Ihres Gesamtsystems an und können damit - vollständig reproduzierbar - die korrekte und gesetzeskonforme Funktionsweise Ihres Systems gegenüber von Behörden nachweisen.


FDA 21 CFR Part 11
Kennwortschutz & Rechteverwaltung
Ereignisprotokoll (Audit Trail)
Manipulationssicherheit
Alarmfunktionen
Automatisches Speichern
Prüfung der Systemkonfiguration
Automatisierter Betrieb

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