S WinControl můžete pracovat v souladu s GLP/GMP a FDA 21 CFR Part 11.
Rádi Vám nabídneme:
- Pomoc při výběru správného softwaru.
- Vyjádření ke kvalifikaci dodavatele.
- Rozsáhlé vzorové podklady IQ/OQ k validaci.
- E-mailovou podporu při dalších dotazech.
Příklad: CFR 21 Part 11 úřadu Food and Drug Administration (FDA)
Zejména ve zdravotnické technice a ve farmaceutickém průmyslu je třeba dodržovat mnoho předpisů a směrnic. Jeden z nejdůležitějších předpisů – CFR 21 – definoval americký úřad „Food and Drug Administration“ (FDA).
„CFR 21 Part 11“ zde definuje základní požadavky na elektronické záznamy, které mohou být vytvářeny měřicími přístroji ALMEMO a softwarem AMR WinControl.
Abychom Vám usnadnili prokázání shody vůči úřadům, nabízíme pro tento účel validační složku pro AMR WinControl, která obsahuje vzorové podklady ke kvalifikaci techniky ALMEMO a softwaru AMR WinControl.
Stačí vybrat příslušné kapitoly, upravit je podle specifických vlastností Vašeho celkového systému a můžete tak – plně reprodukovatelně – prokázat úřadům správnou a zákonům odpovídající funkci Vašeho systému.