S WinControl môžete pracovať v súlade s GLP/GMP a FDA 21 CFR Part 11.
Radi Vám ponúkneme:
- Pomoc pri výbere správneho softvéru.
- Vyjadrenie ku kvalifikácii dodávateľa.
- Rozsiahle vzorové podklady IQ/OQ na validáciu.
- Podpora e-mailom pri ďalších otázkach.
Príklad: CFR 21 Part 11 úradu Food and Drug Administration (FDA)
Najmä v zdravotníckej technike a vo farmaceutickom priemysle je často potrebné dodržiavať mnoho predpisov a smerníc. Jeden z najdôležitejších predpisov – CFR 21 – definoval americký úrad „Food and Drug Administration“ (FDA).
Predpis „CFR 21 Part 11“ tu definuje základné požiadavky na elektronické záznamy, ktoré môžu vytvárať meracie prístroje ALMEMO a softvér AMR WinControl.
Aby sme Vám uľahčili preukazovanie voči úradom, ponúkame na tento účel validačný zakladač pre AMR WinControl, ktorý obsahuje vzorové podklady na kvalifikáciu techniky ALMEMO a softvéru AMR WinControl.
Stačí si vybrať relevantné kapitoly, prispôsobiť ich špecifickým vlastnostiam Vášho celkového systému a môžete tak – plne reprodukovateľne – preukázať úradom správnu a zákonom vyhovujúcu funkciu Vášho systému.