Con WinControl puede trabajar conforme a GLP/GMP y FDA 21 CFR Parte 11.
Con mucho gusto le ofrecemos:
- Ayuda para elegir el software adecuado.
- Declaración sobre la cualificación de proveedores.
- Amplia documentación de ejemplo IQ/OQ para la validación.
- Soporte por correo electrónico para cualquier otra pregunta.
Ejemplo: CFR 21 Parte 11 de la Food and Drug Administration (FDA)
Especialmente en la tecnología médica y en la industria farmacéutica hay que cumplir a menudo muchas disposiciones y directrices. Una de las normas más importantes, la CFR 21, fue definida por la «Food and Drug Administration» (FDA) de los EE. UU.
La «CFR 21 Parte 11» define los requisitos básicos para los registros electrónicos que pueden generarse con los instrumentos de medición ALMEMO y el software AMR WinControl.
Para facilitarle la acreditación ante las autoridades, ofrecemos para ello una carpeta de validación para AMR WinControl que contiene documentación de ejemplo para la cualificación de la tecnología ALMEMO y del software AMR WinControl.
Usted solo selecciona los capítulos pertinentes, los adapta a las características especiales de su sistema completo y puede así demostrar ante las autoridades, de forma totalmente reproducible, el funcionamiento correcto y conforme a la ley de su sistema.